Founded in 2013 as a specialized consulting firm, IMETICS has evolved into a Contract Research Organizations (CRO) based in Romania.

IMETICS started its activity in R&D as a CRO principally operating in the Clinical Pharmacology field both in Romania and in the EEC.

IMETICS plans, co-ordinates, monitors and reports Non-clinical, Bioequivalence, Phase II, III and IV clinical studies in Romania and Europe according to the International Standard ICH on “Good Clinical Practice” adopted by the National Authority of Medicine and Medical Devices Romania and/or updated EMEA Guidelines.

The presence of CRA Monitors allows IMETICS to accurately manage and co-ordinate clinical studies. IMETICS also utilizes local Clinical Monitors to accurately manage non therapeutic observational trials, at a reduced costs. IMETICS Clinical Monitors have a degree in biomedical sciences and are trained through periodic courses. All monitors familiar with our regularly reviewed Standard Operating Procedures. This ensures that they use a “common language” when reporting on any study.

Monitor meetings are regularly held during the start-up phase and at least monthly during the course of the trial. These meetings are essential to rapidly identify any problems and to maintain the high standard of quality that is the hallmark of all IMETICS studies.

The IMETICS organizational structure guarantees thorough management of Adverse Events, especially of Serious Adverse Events, in accordance with the new NAMMD and EEC regulatory requirements.

IMETICS also has a Quality Assurance Service that operates independently of the Clinical Research Department, reporting directly to the General Manager. This service is essential for careful Quality Control of data management and clinical study related procedures.

IMETICS has Standard Operating Procedures (SOPs) which cover all the aspects of clinical trial from planning to management or the flexibility to operate utilizing the Sponsors’ SOPs.

IMETICS provides Data Management and Statistical Analysis services with a staff of fully trained and experienced personnel.

Our strategic divisions are:

- Clinical Research Division

- Consulting Division

Stiri / Noutati

LUCRAM PENTRU CARIERA TA!

 
IMETICS incepe anul 2015 cu o oferta pentru toti cei interesati de studiile clinice. Printr-un parteneriat de exceptie, incepand cu data de 21.01.2015, Imetics va ofera posibilitatea de a lucra in domeniul studiilor clinice atat ca angajat, cat si/sau ca freelancer. Suntem in continua cautare de specialisti, medici sau farmacisti vorbitori de limba engleza, cu experienta sau fara experienta in studiile clinice, care-si doresc un venit de nivel European. Pentru detalii va rugam accesati pagina Cariera/Resurse Umane, si trimiteti-ne CV-ul Dvs Europass in limba ENGLEZA, impreuna cu o scrisoare de intentie, deasemenea formulata in limba ENGLEZA. Va dorim succes!

 24.04.2014

Va informam ca la data de 22 aprilie 2014 a fost aprobata Hotararea Consiliului Stiintific nr. 2 referitoare la Reglementari pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. Ca urmare, cererile de autorizare ale unitatilor care pot efectua studii clinice cu medicamente de uz uman se vor depune la ANMDM. Depunerea cererilor se va face cu cel putin 3 luni inainte de expirarea valabilitatii autorizatiei anterioare. Programul pentru depunerea cererilor: vinerea intre orele 9:45-13:45.


 După ce în data de 18.03.2014 a intrat în vigoare Ordinul Ministrului Sănătății nr. 287/2014 pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 912/2006 privind aprobarea Reglementărilor pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, în data de 22.04.2014 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a emis HOTARAREA Nr. 2/22.04.2014 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman.

 

Modificările aduse sunt minime, dar extrem de importante!

 

  1. Fiecare unitate care efectuează studii clinice va trebui să fie autorizată de către ANMDM. Astfel după o inspecție a ANMDM se va elibera Autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic/ studii clinice de fază I sau studii clinice de bioechivalenţă
  2. Unitățile care doresc să efectueze studii clinice vor trebui să aibă ca obiect de activitate CAEN: 8610, 7219, 8622 - vă recomand 7219
  3. Unitățile care doresc să fie autorizate trebuie să aibă minim: proceduri standard de operare proprii sau certificarea implementării unui sistem de management al calităţii în conformitate cu standardele ISO în vigoare aplicabile studiilor clinice.
  4. De asemenea devine obligatorie: infrastructura IT securizată pentru managementul datelor şi de arhivare a dosarului de studiu clinic

Atorizarea unităților clinice nu a fost ușoară nici până acum, dar acum devine și mai grea, mai ales având în vedere faptul, că ANMDM va inspecta orice unitate înainte de eliberarea autorizației.

 

Pentru a vă pregăti unitatea de această inspecție, și pentru a realiza cât mai ușor, cât mai repede și cât mai eficient din punct de vedere al costurilor, vă recomand să apelați la serviciile unor cunoscători ai domeniului, unul dintre opțiunile propuse fiind IMETICS.

Contactati-ne pentru detalii...

Go to top
JSN Boot template designed by JoomlaShine.com