Imetics


IMETICS - suntem PREZENTI, CREAM, INOVAM, ne EXPRIMAM, IMPARTASIM

 

Servicii bioechivalenta si studii clinice

Imetics are ca scop principal acoperirea tuturor serviciilor conexe productiei de medicamente generice, gandindu-ne in special la studiile de bioechivalenta. Imetics nu efectueaza studii de bioechivalenta, dar ofera consultanta in evaluarea fezabilitatii studiilor de bioechivalenta, modelarea studiului si dezvoltarea protocolului studiului de bioechivalenta, pregatirea studiului de bioechivalenta, redactarea brosurii investigatorului, redactarea declaratiilor expertului asupra aspectelor clinice si non-clinice a medicamentului pentru investigatie clinica.

Desigur studiile de bioechivalenta necesita mult mai mult decat cele enumerate mai sus. De aceea Imetics va ofera o gama larga de servicii legate de aceste studii: evaluarea statistica a rezultatelor analitice / farmacocinetice obtinute, redactarea raportului final, redactarea raportului statistic si farmacocinetic, redactarea procedurilor standard de operare conform Bunelor Practici in Studii Clinice, sau Bunelor Practici in Laborator, cursuri de pregatire BPSC (GCP), BPL  (GLP) in domeniul studiilor de bioechivalenta, monitorizarea studiului sau chiar audit la cererea sponsorului. Putem de asemenea sa preluam indatoririle sponsorului in ceea ce priveste autorizarea studiilor de bioechivalenta, prin pregatirea documentatiei necesare, prin depunerea ei la Comisia de Etica si la ANMDM ... cititi mai departe

Nu ne dorim sa epuizam toate informatiile despre compania noastra, despre serviciile oferite de echipa Imetics, sau despre vise, concepte, viziuni. Va invitam de aceea sa vizitati si restul paginilor imetics.ro ca sa cititi si despre ce inseamna cuvantul IMETICS, care este istoria ei. Aflati si ce inseamna IMETICS pentru noi, fondatorii companiei, care este mesajul ascuns in aceasta denumire. Daca va place de noi, de siteul nostru, de compania noastra, de serviciile oferite, si de calitatea serviciilor pe care vi le oferim, nu ezitati sa ne lasati un like sau un +. In cazul in care aveti intrebari, nelamuriri, sau observatii, va rugam sa ne contactati! Noi suntem aici, si vom raspunde prompt oricarei solicitari! Va multumim pentru increderea pe care ni l-ati acordat!

 

Pagina noastra web este creata pentru a va oferi toate informatiile necesare despre compania Imetics, despre serviciile oferite de Imetics, si despre posibilitatile pe care vi le ofera Imetics.!

Cine suntem? Cu ce ne ocupam? Care sunt visele noastre? Care este conceptul nostru?

....puteti gasi raspunsuri la toate intrebarile de mai sus daca vizitati toate paginile imetics.ro.

Stiri / Noutati

LUCRAM PENTRU CARIERA TA!

 
IMETICS incepe anul 2015 cu o oferta pentru toti cei interesati de studiile clinice. Printr-un parteneriat de exceptie, incepand cu data de 21.01.2015, Imetics va ofera posibilitatea de a lucra in domeniul studiilor clinice atat ca angajat, cat si/sau ca freelancer. Suntem in continua cautare de specialisti, medici sau farmacisti vorbitori de limba engleza, cu experienta sau fara experienta in studiile clinice, care-si doresc un venit de nivel European. Pentru detalii va rugam accesati pagina Cariera/Resurse Umane, si trimiteti-ne CV-ul Dvs Europass in limba ENGLEZA, impreuna cu o scrisoare de intentie, deasemenea formulata in limba ENGLEZA. Va dorim succes!

 24.04.2014

Va informam ca la data de 22 aprilie 2014 a fost aprobata Hotararea Consiliului Stiintific nr. 2 referitoare la Reglementari pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. Ca urmare, cererile de autorizare ale unitatilor care pot efectua studii clinice cu medicamente de uz uman se vor depune la ANMDM. Depunerea cererilor se va face cu cel putin 3 luni inainte de expirarea valabilitatii autorizatiei anterioare. Programul pentru depunerea cererilor: vinerea intre orele 9:45-13:45.


 După ce în data de 18.03.2014 a intrat în vigoare Ordinul Ministrului Sănătății nr. 287/2014 pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 912/2006 privind aprobarea Reglementărilor pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, în data de 22.04.2014 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a emis HOTARAREA Nr. 2/22.04.2014 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman.

 

Modificările aduse sunt minime, dar extrem de importante!

 

  1. Fiecare unitate care efectuează studii clinice va trebui să fie autorizată de către ANMDM. Astfel după o inspecție a ANMDM se va elibera Autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic/ studii clinice de fază I sau studii clinice de bioechivalenţă
  2. Unitățile care doresc să efectueze studii clinice vor trebui să aibă ca obiect de activitate CAEN: 8610, 7219, 8622 - vă recomand 7219
  3. Unitățile care doresc să fie autorizate trebuie să aibă minim: proceduri standard de operare proprii sau certificarea implementării unui sistem de management al calităţii în conformitate cu standardele ISO în vigoare aplicabile studiilor clinice.
  4. De asemenea devine obligatorie: infrastructura IT securizată pentru managementul datelor şi de arhivare a dosarului de studiu clinic

Atorizarea unităților clinice nu a fost ușoară nici până acum, dar acum devine și mai grea, mai ales având în vedere faptul, că ANMDM va inspecta orice unitate înainte de eliberarea autorizației.

 

Pentru a vă pregăti unitatea de această inspecție, și pentru a realiza cât mai ușor, cât mai repede și cât mai eficient din punct de vedere al costurilor, vă recomand să apelați la serviciile unor cunoscători ai domeniului, unul dintre opțiunile propuse fiind IMETICS.

Contactati-ne pentru detalii...

Go to top
JSN Boot template designed by JoomlaShine.com