LUCRAM PENTRU CARIERA TA!
IMETICS incepe anul 2015 cu o oferta pentru toti cei interesati de studiile clinice. Printr-un parteneriat de exceptie, incepand cu data de 21.01.2015, Imetics va ofera posibilitatea de a lucra in domeniul studiilor clinice atat ca angajat, cat si/sau ca freelancer. Suntem in continua cautare de specialisti, medici sau farmacisti vorbitori de limba engleza, cu experienta sau fara experienta in studiile clinice, care-si doresc un venit de nivel European. Pentru detalii va rugam accesati pagina
Cariera/Resurse Umane, si trimiteti-ne CV-ul Dvs Europass in limba ENGLEZA, impreuna cu o scrisoare de intentie, deasemenea formulata in limba ENGLEZA. Va dorim succes!
24.04.2014
Va informam ca la data de 22 aprilie 2014 a fost aprobata Hotararea Consiliului Stiintific nr. 2 referitoare la Reglementari pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman. Ca urmare, cererile de autorizare ale unitatilor care pot efectua studii clinice cu medicamente de uz uman se vor depune la ANMDM. Depunerea cererilor se va face cu cel putin 3 luni inainte de expirarea valabilitatii autorizatiei anterioare. Programul pentru depunerea cererilor: vinerea intre orele 9:45-13:45.
După ce în data de 18.03.2014 a intrat în vigoare Ordinul Ministrului Sănătății nr. 287/2014 pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 912/2006 privind aprobarea Reglementărilor pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, în data de 22.04.2014 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a emis HOTARAREA Nr. 2/22.04.2014 privind aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unitatilor care pot efectua studii clinice in domeniul medicamentelor de uz uman.
Modificările aduse sunt minime, dar extrem de importante!
- Fiecare unitate care efectuează studii clinice va trebui să fie autorizată de către ANMDM. Astfel după o inspecție a ANMDM se va elibera Autorizaţia pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic/ studii clinice de fază I sau studii clinice de bioechivalenţă
- Unitățile care doresc să efectueze studii clinice vor trebui să aibă ca obiect de activitate CAEN: 8610, 7219, 8622 - vă recomand 7219
- Unitățile care doresc să fie autorizate trebuie să aibă minim: proceduri standard de operare proprii sau certificarea implementării unui sistem de management al calităţii în conformitate cu standardele ISO în vigoare aplicabile studiilor clinice.
- De asemenea devine obligatorie: infrastructura IT securizată pentru managementul datelor şi de arhivare a dosarului de studiu clinic
Atorizarea unităților clinice nu a fost ușoară nici până acum, dar acum devine și mai grea, mai ales având în vedere faptul, că ANMDM va inspecta orice unitate înainte de eliberarea autorizației.
Pentru a vă pregăti unitatea de această inspecție, și pentru a realiza cât mai ușor, cât mai repede și cât mai eficient din punct de vedere al costurilor, vă recomand să apelați la serviciile unor cunoscători ai domeniului, unul dintre opțiunile propuse fiind IMETICS.
Contactati-ne pentru detalii...
